Gigahertz Optik 检测器头 XD-9502系列

光稳定性光和紫外线计

用于药物光稳定性测试测量的 UV-A 和照度检测器头

UV-A 辐照度和照度传感器

适用于经过优化的 X1 型验-光-仪

包括校准证书

术语光稳定性是指物质或材料在光照下保持不变的能力。光作为电磁辐射的一种形式，能够随着时间的推移影响某些物质的化学变化。制药行业必须采取特殊的预防措施，以确保其药品和包装不会受到光照的不利影响。

“ICH"，即制药行业国际协调会议，发布了药物和药品光稳定性测试指南。

Gigahertz Optik 检测器头 XD-9502系列

有两种方法可以将样品暴露在 UV 下，主要是 UVA 和白光。测量和监测紫外线辐照度和光照水平对于确保达到规定的 UVA 和光照暴露（剂量）水平是必要的。

公开选项 1

任何旨在产生类似于 D65/ID65 发射标准的输出的光源，例如结合可见光和紫外线 （UV） 输出的人造日光荧光灯、氙气灯或金属卤化物灯。D65 是 ISO 10977 （1993） 中定义的国-际-公-认的室外日光标准。ID65 是等效的室内间接日光标准。对于发射低于 320 nm（纳米）的重要辐射的光源，可以安装适当的滤光片来消除此类辐射。

公开选项 2

对于选项 2，同一样品应同时暴露在冷白色荧光灯和近紫外灯下。

1.一种冷白色荧光灯，旨在产生类似于 ISO 10977 （1993） 中规定的输出;和

2.近紫外荧光灯，光谱分布为 320 nm 至 400 nm，最大能量发射波长在 350 nm 至 370 nm 之间;很大一部分紫外线应在 320 至 360 nm 和 360 至 400 nm 两个波段中。

此外，借助 UVA 传感器的平坦光谱响应和高保真度 CIE V（λ） 勒克斯传感器，选项 1 和 2 灯类型都可以使用相同的单位进行测量，而无需更改校准系数。考虑到未来的考虑，这也适用于基于 LED 的白光和 UV-A 光源。

两个探测器都具有余弦校正视场，可实现准确的空间响应度。

XD-9502-4 光稳定性光和紫外线计

推荐用于光稳定性曝光测试的光传感器是 XD-9502-4 双池低矮型检测器，该检测器同时装有 UV-A 和照度检测器，因此可以同时进行两种测量。这意味着无需摸索，无需重新定位探测器，即可更快地测量和绘制曝光平面。

此外，借助 UVA 传感器的平坦光谱响应和高保真度 CIE v-lambda 函数勒克斯传感器，选项 1 和 2 灯类型都可以使用相同的单位进行测量，而无需更改校准系数。检测器显示余弦校正的视野。

适用于：X1-1 四通道 USB 辐射计/光度计

国际可追溯的校准

所有滤光片检测器均按照 ISO 17025 指南和要求按照国际可追溯标准进行校准。Gigahertz-Optik 光辐射校准实验室已通过 DIN EN ISO/IEC 17025 认证 （DaKK 注册号 D-K-15047-01-00）。

应用案例：

问题来了

您负责根据 ICH Q1B 新活性物质和医药产品的光稳定性测试 ，对您的药品和药品包装在光照下进行毒性测试。ICH 指出 ，光测试应该是药品及其包装压力测试的一个组成部分。应评估新原料药和产品的固有光稳定性特性，以证明在适当的情况下，光照不会导致不可接受的变化。

以下是要求

根据指南，两种类型的光源（如选项 1 和 2）可用于光稳定性测试。药品制造商/申请人可以依赖光源制造商的光谱分布规格。  对于这两种灯类型，都需要一种简单而准确的方法来测量光稳定性曝光室内的 UVA 和可见光。

解决方案如下

X1-1 + XD-9502-4 光稳定性计  可用于 ICH Q1B 指南选项 1 和 2 的两种灯类型。

规范

光谱响应度

CH1：UV-A （315 - 400） 纳米

CH2：明视;F1 ≤ 6% （380 - 780） 纳米

输入光学元件

直径 8 mm余弦扩散器

最大信号电流

通道 1：100 μA

CH2：1 毫安

典型响应度

CH1：辐射：10 nA/（W/m²）

CH2：光度：50 pA/lx

杂项

温度范围

（5 - 40） 摄氏度

电缆长度

2 米